無塵車間凈化裝修工程的標(biāo)準(zhǔn)和解決方案

無塵車間就是在特定的空間范圍內(nèi)，排除空氣中微粒子，有害空氣，細(xì)菌及其他污染物，對(duì)房間的溫度，潔凈度和房間壓力進(jìn)行檢測(cè)、氣流速度和氣流分布，噪音振動(dòng)和照明以及靜電等都被限制在一定的要求之內(nèi)，同時(shí)被賦予了特殊設(shè)計(jì)的房間。無塵車間的室內(nèi)空氣在經(jīng)過處理之后，微粒的數(shù)量低于規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，通常被分類為十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)等，這意味著室內(nèi)每立方米的微粒數(shù)量不會(huì)超過十萬、一萬、一千個(gè)。當(dāng)前無塵車間已被廣泛應(yīng)用于電子，光學(xué)，精密儀器和注塑等領(lǐng)域。

無菌車間也稱無菌室，其要求較高，除按照潔凈室的要求治理空氣中微粒以外，還要對(duì)室內(nèi)空氣滅菌，也就是在清除生物污染源的同時(shí)，對(duì)于滅菌室的檢驗(yàn)也需進(jìn)行室內(nèi)空氣的采樣培養(yǎng)來消除感染源。醫(yī)院的手術(shù)室，血液透析室，藥品和3類一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)均需要無菌室；但在檢測(cè)時(shí)需對(duì)浮游菌，沉降菌和其他菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

無菌被定義為要求不含有活的微生物，為實(shí)現(xiàn)無菌車間不含有活微生物，無菌車間必須通過多種手段清除產(chǎn)品制造時(shí)原有的微生物，避免產(chǎn)品被微生物污染。然后在無菌車間里讓空間滿足無菌要求是室內(nèi)環(huán)境控制的關(guān)鍵?？刂莆⑸锷L，殺死或清除微生物一般有2種途徑，即化學(xué)類和物理類途徑。這些方法包括化學(xué)消毒劑，氣化雙氧水，臭氧及環(huán)氧乙烷；物理方法包括濕熱或干熱滅菌，輻射滅菌以及過濾除菌。

內(nèi)部裝修的要求和規(guī)范

無菌潔凈車間內(nèi)部裝修需要室內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)空氣密封性良好，房內(nèi)沒有衛(wèi)生死角，裝修材料表面光亮卻不反光，耐壓力且不起灰塵，便于清洗、不容易霉變長菌，能適應(yīng)多種消毒劑及氣體滅菌熏蒸腐蝕及紫外線照射。

1、凈化廠房墻，頂板材通常多用50mm厚夾芯彩鋼板，它具有美觀大方，剛性好。圓弧墻角，門窗的邊框等通常都是用特制的氧化鋁型材做成。

2、地面可以是環(huán)氧自流坪地坪或者是高級(jí)耐磨塑料地板等，如果對(duì)防靜電有所要求，則可以選擇防靜電型。

3、送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板，貼附凈化保溫良好阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、有效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀大方，干凈整潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板制作，不易生銹，不易粘灰塵，適合清洗。

5、降低懸浮粒子在空氣中的含量以及對(duì)已經(jīng)存在的固體微粒子進(jìn)行有效脫除一直是制造過程控制研究的重點(diǎn)。

空調(diào)凈化的要求和規(guī)范

在大范圍的無菌區(qū)域內(nèi)，空氣的純凈度至少應(yīng)達(dá)到一萬級(jí)，而在這一潔凈度下，每立方米空氣中含有的粒子數(shù)量不應(yīng)超過350000個(gè)，且≥0.5?？諝飧∮尉恳圆淮笥?00CFU·m3為宜。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域100級(jí)潔凈區(qū)空氣使用點(diǎn)要經(jīng)過有效過濾器濾過，單向流態(tài)（層流）傳輸，速度要符合空氣通過活塞吹出灌封區(qū)懸浮粒子要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，垂直方向的單向流的流速是3.5m/s±20%，而水平方向的單向流的流速則是4.5m/s±20%。就無菌藥品車間而言，藥品無菌廠房的潔凈區(qū)通常設(shè)4個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。A級(jí)、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)一般采用層流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)域環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。B級(jí)是無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)A級(jí)區(qū)的背景區(qū)。C級(jí)與D級(jí)是在無菌藥品生產(chǎn)中重要性較小的潔凈操作區(qū)。

無菌廠房的主要技術(shù)參

數(shù)室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級(jí)，每小時(shí)10-15換氣；萬級(jí)的頻率是15-25次每小時(shí)；千級(jí)的次數(shù)范圍是50-52次每小時(shí)；在百級(jí)操作點(diǎn)的斷面上，平均風(fēng)速范圍是0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB（A）；室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)與其相鄰的低潔凈區(qū)之間的壓力≥5Pa,而與非潔凈區(qū)的壓力則≥10Pa；室內(nèi)溫度：冬季>16°C±2°C；夏季<26°C±2°C；（常溫）室內(nèi)的相對(duì)濕度范圍是:45-65%（RH）；（特殊要求）室內(nèi)噪聲:≤60dB（A）。室內(nèi)照度:≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20%-30%。

一個(gè)常見無塵凈化車間將包括凈化裝飾，地面，凈化空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng)，冷熱源系統(tǒng)，照明系統(tǒng)，動(dòng)力系統(tǒng)，通信系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等、自動(dòng)化控制系統(tǒng)，給排水系統(tǒng)，工藝管道系統(tǒng)及其他項(xiàng)目。無菌車間，與一般無塵凈化車間相比，將更為復(fù)雜，要考慮更多的問題。一般凈化工程的企業(yè)，很難很好地完成無菌GMP凈化工程的施工，宜選擇好企業(yè)承攬。

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